非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是与发病率和死亡率增加相关的常见病，但目前的治疗方案有限。胰高血糖素样肽-1受体激动剂索马鲁肽对NASH患者的疗效和安全性尚不明确。
科研人员在活检确诊NASH合并F1、F2或F3期肝纤维化的患者中开展了一项为期72周的双盲、2期试验。我们以3∶3∶3∶1∶1∶1的比例将患者随机分组，几组分别接受0.1mg、0.2mg或0.4mg索马鲁肽或相应安慰剂每日一次皮下注射。主要终点是NASH消退且纤维化未恶化。确证性次要终点是纤维化改善至少1个分期且NASH未恶化。对这些终点的分析仅在F2或F3期纤维化患者中进行；其他分析在全部患者中进行。
图1.主要终点和确证性次要终点
共计例患者（其中例患F2或F3期纤维化）被随机分配接受0.1mg（80例患者）、0.2mg（78例患者）或0.4mg（82例患者）索马鲁肽或者接受安慰剂（80例患者）治疗。在0.1mg组、0.2mg组、0.4mg组和安慰剂组中，NASH消退且纤维化未恶化的患者百分比分别为40%、36%、59%和17%（索马鲁肽0.4mgvs.安慰剂的P＜0.）。0.4mg组43%和安慰剂组33%患者的纤维化分期改善（P=0.48）。在0.4mg组和安慰剂组中，平均体重减轻百分比分别为13%和1%。在0.4mg组中，恶心、便秘和呕吐的发生率高于安慰剂组（恶心，42%vs.11%；便秘，22%vs.12%；呕吐，15%vs.2%）。据报告索马鲁肽组3例患者（1%）和安慰剂组0例患者发生了恶性肿瘤。据报告，索马鲁肽组15%的患者和安慰剂组8%的患者发生了肿瘤（良性、恶性或未特指）；未观察到特定器官发生肿瘤的模式。
图2.随着时间推移的平均肝酶水平
在NASH患者中开展的此项2期试验表明，与安慰剂相比，索马鲁肽使显著较高比例的患者达到NASH消退。然而，本试验表明，在纤维化分期改善的患者百分比方面，无显著组间差异。
文章来源：医学前沿
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