文/源
河南商报,石四药集团
郑州大学举行“治疗肝纤维化创新药物ADN-9”专利技术转让与研究开发项目签约仪式
3月3日上午，郑州大学、石家庄四药有限公司“治疗肝纤维化创新药物ADN-9”专利技术转让与研究开发项目签约仪式在主校区综合管理中心第五会议室举行。为近一步造福慢性肝炎患者，郑州大学以万元，将“治疗肝纤维化创新药物ADN-9”项目的成果专利及研究开发转让给石家庄四药有限公司，创郑州大学近年来科技转让费用新高。
签约仪式上，了解到，“治疗肝纤维化创新药物ADN-9”项目的研究开发源于戴桂馥教授和徐海伟博士攻读博士学位期间研究课题的创新性发现，于年起团队将研发目标由基础研究转为新药研发，相关研究成果申请和授权中国境内外发明专利20余项。
该项目曾先后得到了国家科技部、省科技厅、卫计委、教育厅等各级部门的大力支持。经过项目组成员10余年的系统研究，相关数据表明候选药物ADN-9生物效应独特、成药性好，支持按照化学药品注册分类第1.1类对ADN-9进行深入研究开发。
“世界范围内上还没有能有效逆转肝纤维化的治疗药物，抗肝纤维化药物的研究在国内外的研究中既是热点，也是难点。”签约仪式上，戴桂馥教授介绍到，目前在世界范围内，肝纤维化的发病人数占到了千分之一，患者众多。肝纤维化疾病是多种慢性肝损伤进展到一定程度后一个共通的病理阶段，进一步还会发展成肝硬化，甚至导致肝衰竭和肝癌。而由郑州大学生命科学学院和药学院联合开发的“一类创新药物ADN-9”是基于天然产物穿心莲内酯，通过系统的分子优化、构效关系研究，获得的适于治疗慢性肝炎，抑制肝癌的发生发展的候选药物分子，尤其在抗肝纤维化方面疗效突出。ADN-9口服给药，其高效低*，多靶点综合作用等特点充分体现了天然产物对于复杂疾病的治疗优势。
在3月5日石四药集团公告，近日，集团全资附属公司石家庄四药有限公司与郑州大学签署关于1.1类新药治疗肝纤维化创新药物ADN-9的研究与开发项目的技术合作开发协议。
ADN-9项目的研究开发源于郑州大学的创新性发现，相关研究成果申请和授权中国境内外发明专利二十余项。经过十余年的系统研究，相关数据表明候选药物ADN-9生物效应独特、成药性好，支持按照化学药品注册分类第1.1类对ADN-9进行深入研究开发。
针对肝脏疾病的治疗药物具有巨大的市场需求。肝纤维化是慢性肝炎向肝硬化、肝癌转化的必经之路，也是控制肝炎恶化的最後治疗时机。然而，肝纤维化的病理过程极为复杂，涉及多种器官和系统，目前临床上尚无治疗肝纤维化的理想药物。因此，开发抗肝纤维化药物市场广泛，意义重大。
根据协议，石家庄四药取得相关专利的国内独占许可，其境外许可权由协议双方共同享有。协议双方按照协议约定的义务合作完成ADN-9及其口服固体制剂的临床前研究，并向中国国家食品药品监督管理局(CFDA)申报，取得《药物临床试验批件》；石家庄四药负责组织实施ADN-9及其口服固体制剂临床试验，向CFDA申报并取得《新药证书》和《药品生产批件》。其中，《药物临床试验批件》及《新药证书》归协议双方共同所有，《药品生产批件》归石家庄四药所有。
根据协议，ADN-9项目研发的总投入为人民币万元，由石家庄四药按照研发的不同阶段分期支付，具体安排为：协议签署后六十个工作日内石家庄四药向郑州大学支付共人民币万元；取得《药物临床试验批件》后六十个工作日内石家庄四药向郑州大学再支付共人民币万元；及石家庄四药完成共三期临床试验研究并取得临床试验报告后二十个工作日内向郑州大学再支付余下共人民币万元。如ADN-9口服固体制剂的产品最终上市，上市十年内，石家庄四药另需向郑州大学支付销售提成，比例为该产品上市后各年度销售收入的2%。
此外，集团已取得CFDA有关盐酸氨溴索氯化纳注射液(ml)直立式聚丙烯输液袋的生产注册批件。盐酸氨溴索主要用于治疗呼吸道疾病，对祛痰止咳有效，属于原化学药品第6类。
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