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抗肝纤维化中药踏上国际化征途扶正化瘀片再 [复制链接]

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近期,我国抗肝纤维化中成药扶正化瘀片的美国II期临床试验研究结果以poster的形式再次亮相美国肝病学会(AASLD)年会(图1)。

图1.年AASLD年会上扶正化瘀片美国II期临床试验poster

年,扶正化瘀片成功完成美国Ⅱ期临床试验,同年11月在AASLD年会上首次亮相,通过展台和座无虚席的卫星会向全球肝病专家展示了中药抗肝纤维化的结果(图2)。

图2.年11月扶正化瘀片在AASLD年会期间召开卫星会

扶正化瘀片是首个由美国FDA批准在美国本土开展注册临床研究的肝病类中成药,用于治疗难治性丙型肝炎的肝纤维化,参与本次临床试验的单位均为美国知名医学院或医疗中心,试验全过程都在FDA极其严格的监管下进行。多位国际著名肝病学家参与该研究,如前美肝会主席、贝勒医学院Vierling教授、斯坦福大学Glenn教授等。该研究PI、著名肝病学家、加利福尼亚大学圣地亚哥分校Hassanein教授曾表示,该研究验证了扶正化瘀片治疗慢性丙型肝炎肝纤维化的安全性、耐受性及有效性,显示出扶正化瘀片具有阻止肝纤维化的良好趋势,并感谢借此机会构建起中西医交流的桥梁。

继年亮相AASLD之后,最近研究者又对治疗前后两次肝活检样本做了二次谐波震荡(SHG)/双光子激发荧光(TPEF)显微镜成像,将其作为连续变量,通过qFibrosis方法计算评估肝纤维化程度,包括汇管区(1区)、中央静脉区(3区)和中间区(2区),这整个过程操作者均采用盲法评判。

研究结果显示:与安慰剂组相比,扶正化瘀片对基线时纤维化分期F3和F4的患者有较好的疗效(图3)。

图3.扶正化瘀片对于基线Ishak纤维化分期为F3和F4的患者比基线为F0-F2的患者疗效更好(P=0.03)

qFibrosis分析证实:与安慰剂组相比,扶正化瘀组3个区域的纤维化程度均改善(图4)。

图4.基线纤维化分期为F3和F4患者的分区分析

备注:扶正化瘀片的美国II期临床试验注册编号为NCT

(来源:《国际肝病》编辑部)

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