临床推荐本临床为对照试验，对照组药物为赫赛汀联合多西他赛；HER2阳性的局部复发性或转移性乳腺癌可参加；治疗后稳定4周以上的脑转移患者可参加；全国多中心。研究中心河南新乡、郑州、安阳、洛阳广东广州江苏镇江、常州、扬州、无锡上海安徽合肥、蚌埠山东滨州、烟台浙江杭州山西太原陕西西安、咸阳福建福州湖南常德、衡阳、岳阳河北石家庄湖北襄阳四川成都江西南昌具体启动情况以后期咨询为准HL02/WBP为注射用重组抗人表皮生长因子受体2（HER2）单抗（曲妥珠单抗）。
研究药物：HL02/WBP（III期）
试验类型：对照试验
试验题目：比较HL02/WBP和赫赛汀联合多西他赛治疗HER2阳性转移性乳腺癌有效性和安全性的III期临床研究
适应症：一线治疗HER2阳性的局部复发性或转移性乳腺癌
申办方：华兰基因工程有限公司
申办方简介
华兰生物工程股份有限公司，总部位于河南新乡市，董事长安康。简称华兰生物(前身为华兰生物工程有限公司)成立于年，是从事血液制品研发和生产的国家级重点高新技术企业，并于年首家通过了血液制品行业的GMP认证。伴随着关爱生命和以人为本的文明进程，拥有人血蛋白、静注丙球、肌注丙球、冻干人凝血酶原复合物、外科用冻干人纤维蛋白胶等以“华兰”为品牌的血液制品。这些制品的“华兰”商标已成为中国血浆制品行业的著名名牌。入选标准1、自愿参加本试验并签署知情同意书。2、年龄18-70岁（包含界值）的女性。3、经组织学确诊为乳腺癌。4、不适合根治性手术或放疗的局部复发性或转移性乳腺癌。5、获取肿瘤组织，经当地研究中心或中心实验室检测HER2阳性，HER2阳性定义为免疫组织化学（IHC）检测3+或原位杂交（ISH）检测阳性。6、根据RECISTV1.1标准，必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶。可测量病灶既往不能接受放疗等治疗，且在筛选期不适取活检部位，如果仅有一个可测量病灶，需要在活检后至少14天进行筛选期肿瘤评估影像学检查。7、ECOG体力状态评分为0-2。8、预期生存期不少于18周。9、既往含多西他赛、曲妥珠单抗或拉帕替尼的（新）辅助治疗结束后至少1年确诊的局部复发性或转移性乳腺癌。10、满足以下条件的女性患者可参与本次研究：i.无生育能力（即生理上无妊娠之可能），包括以下女性：①子宫切除②双侧卵巢切除③双侧输卵管结扎④绝经后（依据NCCN绝经后标准判断）；ii.具有生育能力，筛查期间（研究药物首次给药前7天内）的妊娠试验结果为阴性，未处于哺乳期，入组研究前及在整个研究期间和研究药物末次给药后6个月内，采取充分的避孕措施。11、筛选时的实验室检查结果符合以下规定：1.中性粒细胞绝对值≥1.5×/L，血小板计数≥×/L，血红蛋白≥90g/L；2.血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；3.总胆红素≤1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）均≤2.5×ULN，肝转移时ALT和AST均≤5×ULN。排除标准1、既往针对转移性疾病进行过全身性化疗或生物制剂治疗（允许既往针对转移性疾病进行内分泌治疗，但需在随机前已停用至少2周）。2、既往蒽环类（新）辅助治疗中，多柔比星累积剂量＞mg/m2，表柔比星累积剂量＞mg/m2。3、已知对研究药物（包括多西他赛）或其他单克隆抗体有严重过敏史，研究者判断不适合进入本研究。4、存在脑转移或脊髓压迫，但对于无症状、或局部病灶处理后至少4周无症状且不需要类固醇治疗者除外。5、在随机化前5年内有其他恶性肿瘤史（除临床治愈的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌外）。6、存在需要放疗的骨转移，但放疗后稳定≥4周的患者可以入组。7、患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史。8、未控制的糖尿病、严重的肺病（如急性肺部疾病：肺炎、肺水肿、肺栓塞等，肺纤维化和间质性肺病）、临床严重感染、出血性疾病患者。9、不稳定型心绞痛或充血性心力衰竭（NYHA-IV级）病史、随机化前1年内有心肌梗死病史、有临床意义的瓣膜疾病、需要药物治疗的心律失常、难治性高血压、已知的肺动脉高压，超声心动图射血分数＜50%。10、根据CTCAEv4.03，存在既往药物导致的2级或2级以上外周神经病变。11、人免疫缺陷病*感染（HIV-1/2抗体阳性）、活动性乙型肝炎病*（HBV）或丙型肝炎病*（HCV）感染。活动性乙型肝炎定义为乙肝核心抗体(HBcAb)或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且HBVDNA≥IU/ml。12、最近一次参加其他药物或医疗器械的临床试验，筛选前末次治疗少于4周，或计划在本研究期间参与任何其他临床试验。13、随机化前1个月内或研究期间预计需进行重大的外科手术。14、研究者判断不适合进入本研究的其他情况。报名方式扫描下方
