年11月24日，我院消化内科启动了一项名为“以富马酸丙酚替诺福韦片作为基础治疗，评估不同剂量的氟非尼酮胶囊治疗慢性乙型病*性肝炎肝纤维化的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照II期临床试验”的临床研究。本研究申办者为海口市制药厂有限公司、中南大学，已获得国家食品药品监督管理局的批准（登记号：CTR1557），亦已获得我院伦理委员会同意实施。本研究将在全国四十余家中心进行，我院分中心由消化内科张姮主任担任PI。
本研究采用多剂量、随机、双盲、安慰剂平行对照设计，以富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）为基础治疗，对试验药物（氟非尼酮胶囊）各剂量组与对照组（氟非尼酮胶囊模拟剂）进行有效性及安全性的初步探索研究。项目简介
主要研究目的：与安慰剂对照，初步评价不同剂量氟非尼酮胶囊治疗慢性乙型病*性肝炎肝纤维化的有效性。
研究药物：氟非尼酮胶囊
适应症：慢性乙型病*性肝炎的肝纤维化
关键入组标准1.年龄在18~65周岁（含18和65周岁)，性别不限；2.慢性乙肝病史，HBsAg阳性≥6个月；3.如果您未目前未进行抗病*治疗（从未治疗或停止治疗6个月以上）或连续稳定治疗达3个月以上；4.首次给药前6个月内肝穿刺活组织学检查结果符合肝纤维化Ishak分期评分为3-5分（含3分、5分）；5.同意行治疗前、后两次肝穿刺（首次给药前6个月内行肝穿刺者豁免筛选期肝穿刺）；6.自愿参加本研究，认真配合研究医生完成相关检查，并填写相关资料。
注：以上为部分入选标准，最终是否入组由研究医生结合患者病情及全面检查结果进一步评估确定。
温馨提示
临床试验期间，与临床试验相关的检验、检查及研究药物均由申办者按照法规要求提供。
如果您本人或您的亲人或朋友符合上述基本条件，愿意参加本研究或想进一步了解研究相关情况，请与我院研究医生联系！
研究医生姓名：甘洪颖
研究医生
研究医生科室：医院消化内科
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