白癜风那里能治好 https://m-mip.39.net/nk/mipso_4793220.html▎药明康德内容团队报道3月9日，歌礼旗下全资子公司甘莱制药与SagimetBiosciences联合宣布，脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂ASC40在随机、安慰剂对照2期临床试验的中国队列中取得良好顶线数据，口服、每日一次的ASC40有望成为治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的药物。ASC40（海外代号为TVB-）是一种有望成为“first-in-class”、可口服的FASN抑制剂。脂肪酸合成酶是脂肪酸从头合成（DNL）途径中的一种关键酶。该通路导致非酒精性脂肪性肝炎患者肝脏中产生多余的脂肪，并激活纤维化和炎症机制。此前，Sagimet公司已在临床前模型中证明，阻断脂肪酸合成酶不仅可以减少肝脏脂肪，而且可以直接减少纤维化和炎症，同时解决了NASH的三个主要驱动因素。ASC40针对这些NASH的关键驱动因素进行干预。该2期临床试验中国队列评估了ASC40片剂在30名NASH患者中口服、每日一次50mg、连续给药12周的安全性和有效性。受试者满足肝脏脂肪含量≥8%（由MRI-PDFF测定）的基线要求，且通过肝脏活检明确有肝纤维化F1至F3或代谢综合征的特征。初步数据显示，ASC40显著降低肝脏脂肪含量（该试验的主要疗效终点），ASC40组肝脏脂肪含量减少28.2%（vs11.1%），应答率达50%（患者肝脏脂肪含量降低≥30%的比例）。受试者的丙氨酸氨基转移酶（ALT，一种与炎症相关的肝脏酶）也表现出显著改善，ASC40组患者ALT降幅高达29.8%（即12周疗程结束时较基线平均下降33U/L），与安慰剂组相比具有显著的统计学意义，显示肝脏炎症程度的降低。63%的ASC40组患者的ALT下降17U/L或更多，既往研究显示ALT下降17U/L与NASH患者肝脏活检结果改善相关联。在安全性方面，ASC40耐受性良好，无严重不良事件发生。所有和治疗相关的不良事件均为1级或2级，血清甘油三酯变化无统计学差异。值得一提的是，中国队列数据与年11月发表于美国肝病研究协会（AASLD）肝病会议上的美国队列数据结果一致。医院副院长、中华医学会肝脏病学分会脂肪肝与酒精肝学组副组长、ASC期临床试验的主要研究者施*平博士表示：“非常高兴中国大陆首个非酒精性脂肪性肝炎2期临床试验如期完成并取得积极结果；基于2期临床试验的良好数据，我们已确定ASC40非酒精性脂肪性肝炎中国2b/3期临床试验剂量。”歌礼创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士表示，ASC40非酒精性脂肪性肝炎2期临床试验中国队列的完成证明了甘莱制药和合作伙伴Sagimet的执行力，为他们全速推进甘莱所有的非酒精性脂肪性肝炎临床项目提供了宝贵的经验和知识。NASH是一种慢性、进行性肝病，其特征为肝脏脂肪堆积和炎症，可导致瘢痕形成或纤维化，损害肝功能。NASH患者进展为晚期肝病的风险（包括肝功能丧失和肝癌）高于一般人群，它可能成为大多数国家肝移植的主要原因。目前，全球尚无药物疗法获批用于治疗NASH，患者治疗选择非常有限。声明：本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转发/复制至其他平台。转发授权请在「医药观澜」
